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        浙江什么是GMP審計?

        時(shí)間:2022-08-28 10:14:27 點(diǎn)擊:8253次


        GMP審計是指為第三方合規保證組織,受委托依照有關(guān)GMP法律法規,對委托企業(yè)的倉庫、凈化系統、純水系統、生產(chǎn)(Produce)車(chē)間、檢驗室、體系文件、記錄等質(zhì)量體系進(jìn)行審查,找出企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中違規之處,出具GMP合規審計報告,揭示企業(yè)違規風(fēng)險,通過(guò)后期整改,保證企業(yè)持續合規。塵埃粒子檢測用于測量潔凈環(huán)境中單位體積內塵埃粒子數和粒徑分布的儀器。它可廣泛應用于為各省市藥檢所、血液中心、防疫站、疾控中心、質(zhì)量監督所等權威機構、電子行業(yè)、制藥車(chē)間、半導體、光學(xué)或精密機械加工、塑膠、噴漆、醫院、環(huán)保、檢驗所等生產(chǎn)企業(yè)和科研部門(mén)。潔凈廠(chǎng)房檢測工監測缺乏采樣點(diǎn)和采樣時(shí)間的固定性。在手工操作下,前后兩次采樣點(diǎn)的位置很難保證在同一點(diǎn),采樣的時(shí)間也不能保證在不同班次或日期的同一個(gè)相對或絕對時(shí)刻。因此,監測數據之間很難產(chǎn)生相對的聯(lián)系,沒(méi)有可比性,不利于判斷系統運行的長(cháng)期趨勢。
        GMP審計是指為了查明有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)和質(zhì)量現象的認定與所制定標準之間的一致程度,而客觀(guān)地收集和評估證據,并將結果傳遞(transmission)給有利害關(guān)系的使用者的系統過(guò)程;它是由接受委托的專(zhuān)職機構(organization)和人員,依照相關(guān)的國家法律法規,運用專(zhuān)門(mén)的方法,對被審計單位的質(zhì)量管理(quality management)體系、質(zhì)量管理活動(dòng)及其相關(guān)資料的真實(shí)性、正確性、合規性、合法性、可追溯(trace back)性進(jìn)行審查,評價(jià)質(zhì)量合規風(fēng)險,用以維護質(zhì)量法規、改善質(zhì)量管理、提高質(zhì)量水平的一項質(zhì)量監督活動(dòng)。潔凈廠(chǎng)房檢測工監測缺乏采樣點(diǎn)和采樣時(shí)間的固定性。在手工操作下,前后兩次采樣點(diǎn)的位置很難保證在同一點(diǎn),采樣的時(shí)間也不能保證在不同班次或日期的同一個(gè)相對或絕對時(shí)刻。因此,監測數據之間很難產(chǎn)生相對的聯(lián)系,沒(méi)有可比性,不利于判斷系統運行的長(cháng)期趨勢。
        有限公司針對國內2010GMP、藥品行業(yè)法規、政策和企業(yè)的戰略(strategy)性發(fā)展,為醫藥企業(yè)、醫療器械、食品、化妝品企業(yè)提供以下服務(wù):GMP認證咨詢(xún),GMP符合性審計和培訓(作用:知識傳遞、技能傳遞、標準傳遞),公用系統驗證(Experimental),設備設施驗證和確認,全套的確認測試(TestMeasure),計算機化系統驗證。公司擁有確認測試設備,具備CMA資質(zhì)。員工具有豐富(plump)的行業(yè)經(jīng)驗(experience)和與歐美GMP、GEP技術(shù)人員長(cháng)期共同工作的經(jīng)歷,為國內多家企業(yè)提供GMP合規相關(guān)服務(wù)。
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