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      1. 16年專(zhuān)做浙江無(wú)塵車(chē)間施工-浙江手術(shù)室凈化工程-浙江實(shí)驗室裝修設計-成都實(shí)驗室裝修-成都實(shí)驗室裝修設計
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        浙江GMP無(wú)菌實(shí)驗室的運行及管理

        時(shí)間:2022-08-28 10:13:10 點(diǎn)擊:7848次


        GMP無(wú)菌(fungus)(意思:沒(méi)有活菌)實(shí)驗室的運行及管理
        一、室內環(huán)境管理
        無(wú)菌(fungus)實(shí)驗室設有無(wú)菌操作間、緩沖間和更衣間,無(wú)菌操作間潔凈度達到10000級,超凈臺潔凈度達到100級且室內溫度應保持在20~24℃,濕度保持在45%~60%[1],此設置不僅滿(mǎn)足人體舒適度且又不利于室內微生物(Micro-Organism)的生存。食品廠(chǎng)凈化車(chē)間.凈化廠(chǎng)房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點(diǎn)為美觀(guān)、剛性強。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造,地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。初效、中效過(guò)濾器(作用:過(guò)濾雜質(zhì)等)需要6個(gè)月更換1次,高效過(guò)濾器需要每年更換1次,以保證室內潔凈度達到標準。紫外燈達到使用壽命(lifetime)會(huì )影響消毒滅菌的效果,應定期檢查更換,同時(shí)應加強其他指標的監測,如潔凈度、細菌菌落數、靜壓差和風(fēng)量等。
        二、物流管理
        經(jīng)過(guò)γ射線(xiàn)滅菌的細胞培養瓶、培養皿、移液管、離心管等用1000mg/L濃度的消毒液徹底"擦拭(cleanse) "器材表面,消毒后放置于傳遞窗中,紫外燈照射30min后方可帶入實(shí)驗室。高壓消毒的器材如止血鉗、治療盤(pán)、離心套管等要用包布包裹2層,經(jīng)高壓蒸汽滅菌和烤箱烘干后使用。使用前應檢查物品包裹內外各種監測指示劑是否符合要求,再決定使用。貯存器材可放入無(wú)菌室的柜櫥內,若超過(guò)有效期應重新滅菌。進(jìn)包裝間要嚴格洗手,穿工作衣、戴口罩、帽子,包裝前檢查包布、治療巾,應清潔干燥無(wú)破損,做到一用一洗一消毒,各類(lèi)器材應光潔無(wú)銹、性能完好齊全。
        外用3M化學(xué)指示膠帶封貼并注明品名、包裝者、查對者、滅菌期及有效使用期,各類(lèi)滅菌包包扎應松緊適度、整齊,減少各種污染的機會(huì )。電子凈化車(chē)間高溫車(chē)間降溫:玻璃制造廠(chǎng)燈工崗位降溫,玻璃纖維生產(chǎn)車(chē)間降溫,陶瓷生產(chǎn)車(chē)間降溫,食品加工車(chē)間降溫,皮革加工,化工電子,學(xué)校,金屬鑄造車(chē)間降溫。食用菌養殖棚,養殖場(chǎng),種植場(chǎng)降溫,增溫。烘焙車(chē)間降溫除濕等。所有實(shí)驗(experiment)室器材需在最外層傳遞窗中用紫外燈照射30min后方可帶入緩沖間。滅菌包需在緩沖間內剝去最外層包布后方可帶入無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)操作間。在無(wú)菌操作間內剝去內層包布后擺放到固定位置(position )備用。實(shí)驗室內各種器材要排放有序,定期巡查,補充基數。為保證潔凈度,應嚴禁堆放雜物,以防污染。污敷料及垃圾廢液等應分別放入專(zhuān)用廢液缸和污物桶中,待操作完畢后移出實(shí)驗室。徹底(thorough)清潔室內物品及地面,減少污物在室內的停留時(shí)間。
        對已污染或疑似污染培養基、細胞因子等應立即丟棄。食用菌凈化車(chē)間快速實(shí)現空間環(huán)境凈化,是傳統空氣凈化投資的20%,又能達到百級凈化標準,不用任何化學(xué)藥物、沒(méi)有化學(xué)藥劑殘留。一年節省的消毒藥劑,即可以買(mǎi)一臺設備,適于標準化食用菌廠(chǎng)和栽培戶(hù)冷卻室、接種室、菇房消毒。實(shí)驗(experiment)室設定了單獨的陽(yáng)性工作區域,包括陽(yáng)性無(wú)菌操作間、緩沖間和更衣間。陽(yáng)性工作區域與陰性工作區域完全隔離,防止肝炎病毒通過(guò)血液及相關(guān)物品等感染陰性患者回輸的細胞,防止患者通過(guò)細胞回輸感染乙肝病毒。工作人員進(jìn)入陽(yáng)性區域后,不得再進(jìn)入陰性區域,陽(yáng)性間每次使用的洗手衣需加入1000mg/L濃度消毒液,洗滌晾干以備下次使用,每次進(jìn)入陽(yáng)性間所著(zhù)一次性隔離衣在用后應棄于陽(yáng)性間垃圾袋中,陽(yáng)性液體污物應瓶裝密封后放入陽(yáng)性間醫療垃圾袋中。陽(yáng)性醫療垃圾袋從陽(yáng)性間的傳遞窗中傳出,放入專(zhuān)用醫療垃圾桶中,由院內專(zhuān)人負責回收。
        三、運行制度管理
        工作人員于每次實(shí)驗操作前30min打開(kāi)實(shí)驗室空氣凈化系統和紫外燈。如果實(shí)驗室長(cháng)期不用,需要在實(shí)驗前3h打開(kāi)空氣凈化系統,以提高空氣潔凈度。在潮濕季節使用時(shí),打開(kāi)紫外燈時(shí)間需適當增加,以加強消毒效果,保證實(shí)驗質(zhì)量。進(jìn)入無(wú)菌實(shí)驗室的人員要嚴格著(zhù)裝,穿著(zhù)經(jīng)嚴格高壓蒸汽滅菌過(guò)的洗手衣、隔離衣、口罩、帽子及用10g/L過(guò)氧乙酸溶液(acid solution)浸泡后晾干的拖鞋。著(zhù)裝程序如下:進(jìn)入第一更衣間后脫掉外衣?lián)Q一更拖鞋;隨即進(jìn)入第二更衣間,穿戴經(jīng)高壓蒸汽滅菌的一次性口罩帽子,著(zhù)洗手衣?lián)Q二更拖鞋,帶無(wú)菌橡膠手套;進(jìn)入第三更衣間后著(zhù)隔離服,換三更拖鞋,之后方可進(jìn)入無(wú)菌操作間操作。
        保持實(shí)驗(experiment)室相對密閉狀態(tài),嚴格控制人員進(jìn)出,必要情況下需要工作人員互相溝通協(xié)調時(shí),可通過(guò)房間對講電話(huà)聯(lián)絡(luò ),將工作人員出入次數降到最低,減少不必要的渦流形成,使室內的氣壓始終處于正壓狀態(tài)。各項操作要集中,操作過(guò)程要輕穩,不能在實(shí)驗室抖動(dòng)衣物布類(lèi),以防止微粒在室間飛揚,保證室間空氣的潔凈。實(shí)驗室人員進(jìn)入無(wú)菌操作間應衣帽整潔、修剪指甲,嚴格執行無(wú)菌技術(shù)操作。一切操作必須在百級凈化的超凈工作臺內進(jìn)行,超凈工作臺在使用前需打開(kāi)其紫外燈輻照滅菌30min以上,并同時(shí)打開(kāi)超凈工作臺進(jìn)行吹風(fēng)。實(shí)驗中應保持無(wú)菌操作,拿取物品不要跨過(guò)無(wú)菌面;培養瓶不要過(guò)早打開(kāi),對于已開(kāi)瓶口者要盡量避免垂直放置;吸管等不能觸及瓶口,以防特殊結構:莢膜、鞭毛、菌毛污染或細胞的交叉感染。每次操作過(guò)程中留取定量樣品進(jìn)行細菌、真菌、支原體檢測,以巡查無(wú)菌操作的可靠性及細胞是否污染。操作完畢后應及時(shí)清理無(wú)菌實(shí)驗室。組織實(shí)驗室全體人員進(jìn)行理論學(xué)習,明確無(wú)菌實(shí)驗室工作原理、環(huán)境要求,設置嚴格的工作流程,明確分工并強化責任技師有效的合作配合意識。
        四、衛生清潔管理
        清潔工作應在實(shí)驗室空氣凈化系統運行中進(jìn)行,清潔工具采用不掉纖維的織物材料制作。一切清潔工作必須采用濕式打掃,每周進(jìn)行1次徹底清潔。需用1000mg/L含氯消毒液擦拭房間桌、椅、墻壁、天花板以及轉凳、顯微鏡等固定在實(shí)驗室內的物體。用體積分數為75%的酒精擦拭培養箱、超凈臺和紫外線(xiàn)(Ultraviolet rays)燈管。地板很容易藏塵(如人體皮膚、毛發(fā)的脫落、布類(lèi)的纖維等)、藏菌等,是室內的污染源,應在吸塵器吸除后用1000mg/L含氯消毒液擦拭。抽風(fēng)、回風(fēng)口也易藏塵、藏菌,應重點(diǎn)拆洗清潔,以確保塵埃過(guò)濾效果。衛生清潔時(shí)應用10g/L過(guò)氧(Oxygen)乙酸溶液浸泡消毒工作人員所穿的拖鞋,待晾干后再使用。每周進(jìn)行徹底清潔時(shí)應將實(shí)驗室內物品如移液器、移液器槍頭、止血鉗、治療盤(pán)(蕁蕁上接第76頁(yè)蕁蕁)以及離心機套管等進(jìn)行高壓蒸汽滅菌。清潔工作完成后,手術(shù)室凈化系統繼續運行時(shí)間一般不應少于30min。

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