小動(dòng)物生物制品是根據免疫學(xué)原理，以微生物(Micro-Organism)本身或其生長(cháng)繁殖過(guò)程中的代謝產(chǎn)物為基礎，利用現代生物技術(shù)生產(chǎn)(Produce)的一種用作預防、治療小動(dòng)物傳染病的制劑。小動(dòng)物生物制品的潔凈廠(chǎng)房是實(shí)施藥品制造及管理標準的最大硬件，因此制品生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節都應符合GMP 標準，才能保證生產(chǎn)過(guò)程中所有制品的質(zhì)量[1,2]。我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)于1988 年頒布，對生物制品的生產(chǎn)環(huán)境提出了不同凈化等級要求[1,2]。生物制品是藥品中的特殊制品，由于它不能像大部分水針劑藥品那樣在生產(chǎn)工序最后進(jìn)行一次性熱壓滅菌，因此在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中對無(wú)菌條件的要求非常嚴格。只有科學(xué)地實(shí)施GMP 標準，才能為生產(chǎn)合格的生物制品提供全面有效的保證。大中型凈化廠(chǎng)房綜合配套設計施工是涉及(to involve)生物、醫學(xué)、生化、環(huán)保、空調凈化及電氣自控等的系統工程[1,2]。本文對某動(dòng)物保健品研制中心建造的2 000 m2(立體三層全凈化)小動(dòng)物生物制品凈化廠(chǎng)房的設計和生產(chǎn)實(shí)踐進(jìn)行了總結。
主體結構
1。
防止由溫度變化和振動(dòng)而產(chǎn)生裂縫，包括地面在內，凡屬現場(chǎng)澆注或涂刷的整體裝修面層都不應出現裂縫。
2。
室內裝飾要求防霉防濕，所選裝飾材料必須是表面密實(shí)、不吸水、不蓄濕的無(wú)機材料。
3。
廠(chǎng)房需要經(jīng)常使用福爾馬林進(jìn)行熏蒸滅菌，而福爾馬林對一般油漆有腐蝕(釋義:指腐爛、消失、侵蝕等)粉化作用，因此選用合成（解釋:由幾個(gè)部分合并成一個(gè)整體)樹(shù)脂做墻面涂料(Metope paint)對抗福爾馬林腐蝕具有一定作用。
4。食品廠(chǎng)凈化車(chē)間地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。凈化設備可使用油霧分離器，油霧凈化器，油霧處理器，油霧收集器，油霧過(guò)濾器、袋式除塵器、無(wú)塵工作臺、初效/中/高效過(guò)濾器、除菌過(guò)濾器、水蒸發(fā)空調機、水溫空調等。
為了便于清掃并不易附著(zhù)積存浮游微粒子，全部室內表面應密實(shí)而光滑，并盡量減少死角，所有墻角宜做成半徑為20～50 mm 的圓弧形（解釋:是一種優(yōu)雅的線(xiàn)條)，以便于使用真空吸塵和濕法擦抹。
5。
設備層的裝修要求其耐火能力應與主體結構相協(xié)調，使用的材料應為非燃燒體，并應具有一定的導電性能，以防靜電積蓄引起事故。
6。
地面是接受動(dòng)荷載最主要部位，經(jīng)常受到行走與運輸工具的磨擦或沖擊，所以其耐磨擦、耐沖擊性要做得遠高于頂棚和墻面。
7。
地面要求不脫落、無(wú)裂縫，有耐久性、耐水性、耐堿性和保濕性，便于清掃。
8。
廠(chǎng)房的門(mén)窗設計要采用無(wú)窗或鑲(xiāng)死玻璃窗，盡量縮小窗的尺寸，并充分注意其氣密性，不應積塵埃。
9。
廠(chǎng)房管線(xiàn)應敷設在夾層和設備層內，從設備層內引出的管線(xiàn)穿過(guò)頂棚或隔墻處必須作密封處理。
室內發(fā)塵量
主要是人和建筑物(building)表面、設備表面及生產(chǎn)(Produce)過(guò)程中的發(fā)塵。一般認為人的發(fā)塵量是最主要的，但在生物制品行業(yè)潔凈廠(chǎng)房中設備表面和生產(chǎn)工藝(production engineering)過(guò)程中發(fā)塵也是不可低估的。設備發(fā)塵以轉動(dòng)設備尤為突出。即使在靜態(tài)下，生物制品潔凈廠(chǎng)房內的建筑表面和設備表面的發(fā)塵量也是不可忽視的，但從塵埃分布和密度（單位:g/cm3或kg/m3)方面來(lái)看，靜態(tài)下室內單位容積(volume)發(fā)塵量達到0.5 μm 粒子5 ×10-4 粒/(m3·s)是符合大多數潔凈廠(chǎng)房G M P 標準的。
換氣次數
是影響潔凈度的主要因素。食用菌凈化車(chē)間高溫車(chē)間降溫：玻璃制造廠(chǎng)燈工崗位降溫，玻璃纖維生產(chǎn)車(chē)間降溫，陶瓷生產(chǎn)車(chē)間降溫，食品加工車(chē)間降溫，皮革加工，化工電子，學(xué)校，金屬鑄造車(chē)間降溫。食用菌養殖棚，養殖場(chǎng)，種植場(chǎng)降溫，增溫。烘焙車(chē)間降溫除濕等。生物制品行業(yè)潔凈廠(chǎng)房絕大多數潔凈室的潔凈度在萬(wàn)級或十萬(wàn)級。實(shí)現低級別的潔凈度主要依靠充足的潔凈空氣的稀釋作用，風(fēng)量越大，稀釋后的粒子濃度越低。這種作用以換氣次數表達比用送風(fēng)量表達更為科學(xué)。目前我們了解到國內兄弟單位已建成的潔凈廠(chǎng)房所推薦的數據為萬(wàn)級潔凈室換氣次數應≥25次/h; 由于地區差異，氣候及室內熱濕負荷不同，潔凈室的實(shí)際換氣次數應在12～25 次/h范圍內。
潔凈室的送、回風(fēng)方式
影響潔凈室風(fēng)量分布的主要原因是氣流組織、送風(fēng)方式及送、回風(fēng)口的數量。如果潔凈室氣流分布不勻出現渦流，就會(huì )減弱塵埃粒子的稀釋效果，從而影響室內粒子濃度場(chǎng)的均勻程度。根據我們的施工實(shí)踐，送風(fēng)氣流應該由上至下均勻分布開(kāi)來(lái)以便加強擴散，減少以最短路線(xiàn)進(jìn)入工作區的直射方式，稀釋塵埃微粒污染，然后沿著(zhù)沉降的方向從排風(fēng)口排出。由此可見(jiàn)上送下回的送風(fēng)方式較為理想。
小動(dòng)物生物制品潔凈廠(chǎng)房竣工檢測驗收，廠(chǎng)房竣工后近期尋找權威（解釋:對權力的一種自愿的服從和支持)專(zhuān)業(yè)的第三方檢測機構對其進(jìn)行了潔凈工程的檢測驗收。具體報告如下：
1. 風(fēng)速檢測 數據見(jiàn)表1(A)，合格。
2。
潔凈度
2.1 百級罩 含≥0.5μm塵粒低于3個(gè)/L，達到百級。食品廠(chǎng)凈化車(chē)間凈化車(chē)間材料是凈化廠(chǎng)房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀(guān)、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
2.2 萬(wàn)級區域 分苗室、凍溶室、配苗室、分裝室、存儲室，塵粒均在280 個(gè)/L 以下，達到萬(wàn)級。
2.3 走道 ＞0.5μm塵粒均在350個(gè)/L以下，基本達到萬(wàn)級。
2.4 更衣室 男女更衣室＞0.5μm塵粒280～500個(gè)/L，未達萬(wàn)級。
3 存在的問(wèn)題及處理意見(jiàn)
3.1 改變女更衣室衣柜(wardrobe)位置，男更衣室風(fēng)口不再堆放衣物，以減少回風(fēng)阻力，適當減少送風(fēng)風(fēng)量(定義:單位時(shí)間內空氣的流通量)。
3.2 對未采取密封措施（指針對問(wèn)題的解決辦法)的檢查孔進(jìn)行認真封閉，將新風(fēng)風(fēng)管增加到室外。
3.3 采用上述措施（指針對問(wèn)題的解決辦法)后，走道檢測達萬(wàn)級，同時(shí)提高了更衣室的潔凈度。
4 檢測驗收結論 按照設計標準對凈化區的百級罩和萬(wàn)級區域進(jìn)行了全面檢測，全部達到標準要求，正式交付使用。第四軍醫大學(xué)小動(dòng)物生物制品GMP 車(chē)間凈化工程一層檢測數據見(jiàn)表1 。
表1
客服