一、空態(tài)驗收(IQ)
設施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力接通并運行，但無(wú)生產(chǎn)設備、材料及人員
檢測項目：潔凈室設備的成套性、安裝質(zhì)量、壓差、氣流特性、表面潔凈度、維護結構的密封性等。無(wú)塵車(chē)間叫潔凈廠(chǎng)房、潔凈室(Clean Room）、無(wú)塵室，是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。潔凈車(chē)間機動(dòng)靈活，即適合在新建廠(chǎng)房配套安裝，也適宜老廠(chǎng)房的凈化技術(shù)改造。維修結構也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便。凈化車(chē)間要檢討分析人車(chē)路徑、配管系統、排氣管道、原料搬運和作業(yè)的流程等，盡量縮短動(dòng)線(xiàn)，并避免交叉，以防止交叉污染。作業(yè)者、化學(xué)藥品、材料等動(dòng)線(xiàn)勿集中；無(wú)塵車(chē)間四周，宜設緩沖區；制造裝置的出入，不要對作業(yè)產(chǎn)生大影響。
二、靜態(tài)驗收(OQ)
該設施已經(jīng)完工，生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝并投入使用，但沒(méi)有生產(chǎn)人員。
檢測項目：潔凈區劃分是否符合要求;確定自?xún)魰r(shí)間參數;確定溫度和濕度的穩定性;按粒子數確定潔凈級別;確定壓差;確定照度;確定噪聲級;目視檢查氣流并檢查換氣次數。
三、動(dòng)態(tài)驗收(PQ)
設施已按規定的狀態(tài)運行，有規定的人員子在場(chǎng)，并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行
檢測項目：驗證潔凈室分割制度;評估將溫度和相對濕度保持在規定范圍內的能力;驗證壓差;檢查潔凈室運行文件的成套性;檢查人員是否經(jīng)過(guò)培訓。
潔凈手術(shù)室與潔凈車(chē)間的驗收檢測項目大致相同，潔凈車(chē)間往往更注重灰塵粒子數量，而潔凈手術(shù)室更注重細菌的數量。
客服