質(zhì)量管理體系是綜合協(xié)調實(shí)驗室質(zhì)量方針目標、組織機構、設施環(huán)境、儀器設備、試劑耗材、人員權責、操作規程、管理規程、質(zhì)量保證等方面的工作。成都實(shí)驗室裝修公司高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統，保證手術(shù)室的無(wú)菌環(huán)境，可以滿(mǎn)足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節置換等手術(shù)所需的高度無(wú)菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無(wú)菌環(huán)境的有力措施。形成體系、文件控制、結果報告、咨詢(xún)服務(wù)、投訴處理、糾正和改進(jìn)。整體的統一。質(zhì)量體系的完善與否，直接關(guān)系到患者和醫師對分子病理實(shí)驗室結果的可靠性和滿(mǎn)意度。因此，質(zhì)量體系文件包括管理文件、程序文件和作業(yè)指導書(shū)（SOP）必須傳達給所有相關(guān)人員，以確保相關(guān)人員充分理解和執行該文件。更重要的是，應在日常測試過(guò)程中進(jìn)行質(zhì)量控制，以確保測試結果的準確性和客觀(guān)性。
(1)測試前的質(zhì)量保證：
除了實(shí)驗者應熟悉SOP文件外，環(huán)境設施和儀器試劑必須符合質(zhì)量要求;分子病理學(xué)測試對象通常是核酸，對樣品進(jìn)行預處理尤為重要，包括收集，加工和保存。如果手術(shù)標本是從體內分離出來(lái)的，應及時(shí)服用并用4％中性緩沖甲醛固定，pH值為7.2-7.4。固定劑的量通常是樣品體積的10倍。固定時(shí)間取決于樣品的大小，通常為6-48小時(shí)。由于固定時(shí)間不足或太長(cháng)，避免對組織結構完整性或組織抗原的破壞產(chǎn)生不利影響，導致FISH等結果不令人滿(mǎn)意。用于淋巴瘤基因重排的骨髓和血液樣品必須用EDTA抗凝并在4℃下儲存;人乳頭一旦收集到腫瘤病毒（HPV）檢測到的宮頸脫落細胞樣本，應盡快發(fā)送。通常，它們不應在室溫下儲存超過(guò)12小時(shí)，在4℃下儲存不超過(guò)7天，在-20℃下儲存不超過(guò)3個(gè)月。另一個(gè)例子是RT-PCR實(shí)驗室測試。新鮮組織必須盡快進(jìn)行脫氮酶處理或在氮氣中冷凍，以防止RNA降解并導致檢測失敗。在測試之前，必須仔細檢查測試申請表中填寫(xiě)的信息。收到樣品后，必須由收件人簽字，以確保該編號與檢驗的樣品編號一致。
（2）試驗質(zhì)量保證：
無(wú)論采用國際標準、國家標準公布的方法、權威技術(shù)組織指定的方法、自行設計開(kāi)發(fā)的非標準方法，還是經(jīng)擴充、優(yōu)化的標準方法，實(shí)驗室都應當根據檢測項目的原理、適用范圍、檢測靈敏度、準確性、特異性和重復性確定檢測方法。通過(guò)與其它方法的比較，得到了客觀(guān)數據，驗證了該檢測方法的適用性和可行性，檢測結果準確可靠。例如，以指導靶向藥物治療為主要目的腫瘤基因突變檢測方法，如果在本實(shí)驗室采用傳統的PCR Sanger直接測序法作為檢測方法，可以與實(shí)時(shí)熒光定量PCR方法進(jìn)行比較，以獲得預期結果的一致性和檢出限等信息。
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