藥廠(chǎng)潔凈室區分為A,B,C,D四個(gè)級別區域,醫藥工業(yè)潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制(control)對象,同時(shí)還應對其環(huán)境溫濕度壓差見(jiàn)GMP(2010),光照強度,噪聲等作出規定。食品廠(chǎng)凈化車(chē)間.凈化廠(chǎng)房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點(diǎn)為美觀(guān)、剛性強。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造,地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的空氣潔凈度等級的見(jiàn)GMP(2010),規定為A,B,C,D四個(gè)等級。
A級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度(temperature)應為20-24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為45%-60%
操作區的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過(guò)濾器(作用:過(guò)濾雜質(zhì)等)的檢漏大于99.97%
光照強度:>300lx-600lx
噪音(分貝(dB)):≤75db(動(dòng)態(tài)測試(TestMeasure))
B級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度(temperature)應為20-24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為45%-60%
房間換氣次數:≥25次/h
壓差:B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一些壓差。無(wú)塵車(chē)間采用高壓靜電吸附除塵,靜電場(chǎng)中的陰極線(xiàn)在高壓靜電的作用下,產(chǎn)生電暈放電,電暈層中產(chǎn)生大量的負離子,負離子在靜電場(chǎng)的作用下,不斷地向陽(yáng)極運動(dòng)。當空氣中粉塵通過(guò)電場(chǎng)時(shí),粉塵受到負離子的碰撞帶上電荷,帶上電荷后的粉塵同樣受到靜電場(chǎng)的作用,向陽(yáng)極(集塵極)運動(dòng),到達陽(yáng)極后釋放電荷。電子凈化車(chē)間工廠(chǎng)車(chē)間除油霧,去異味,焊煙凈化去味,廚房食品加工除油煙;食品加工車(chē)間凈化,化驗室 檢驗室,醫院,食用菌養殖廠(chǎng)除菌凈化等。凈化車(chē)間的內墻壁、頂棚表面、地面應平整、光滑、不起灰塵、色澤均勻等;送、回風(fēng)口及各類(lèi)末端裝置、管道、動(dòng)力線(xiàn)配管、照明等穿越凈化車(chē)間時(shí),穿越處的密封處理應嚴密可靠。
高效過(guò)濾器(作用:過(guò)濾雜質(zhì)等)的檢漏大于99.97%
光照強度:>300lx-600lx
噪音(分貝(dB)):≤75db(動(dòng)態(tài)測試(TestMeasure))
C級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為20-24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為45%-60%
房間換氣次數:≥25次/h
壓差:C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一些壓差。
高效過(guò)濾器(作用:過(guò)濾雜質(zhì)等)的檢漏大于99.97%
光照強度:>300lx-600lx
噪音(分貝(dB)):≤75db(動(dòng)態(tài)測試(TestMeasure))
D級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度(temperature)應為18-26℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為45%-60%
房間換氣次數:≥15次/h
壓差:100,000級區相對室外≥10Pa,
高效過(guò)濾器(作用:過(guò)濾雜質(zhì)等)的檢漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音(分貝(dB)):≤75db(動(dòng)態(tài)測試(TestMeasure))