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車(chē)間又稱(chēng)無(wú)塵車(chē)間、潔凈室(潔凈室)、無(wú)塵室,是指在一定空間范圍內去除空氣中的微細顆粒、有害空氣、細菌等污染物,溫度、清潔度、室內壓力、風(fēng)速、空氣流量分布、噪聲振···
我國醫藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)自從1992年頒布以來(lái),已經(jīng)逐步為藥品生產(chǎn)企業(yè)所認識、接受并實(shí)施,GMP對于企業(yè)是一項國家強制執行的政策,限期達不到要求的企···
GMP潔凈車(chē)間使用要求及流程 1潔凈區溫度(temperature)和濕度的要求原料藥車(chē)間的溫度和濕度都應有相應的規定,一般可以參考的值為:溫度控制在17至25攝氏度(℃),相對濕度···
近年來(lái),我國醫藥企業(yè)已積極采取措施,滿(mǎn)足國際藥品市場(chǎng)的需要,建立和重建了符合GMP要求的一批工廠(chǎng)。潔凈手術(shù)室按不同專(zhuān)科,手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心···
GMP潔凈車(chē)間適用范圍:《GMP設計標準》與《潔凈廠(chǎng)房設計規范》的適用范圍不同.《GMP設計規范》適用于"新建,改建和擴建的醫藥制劑,原料藥和藥用包裝材料,無(wú)菌(意思:沒(méi)···
GMP清洗車(chē)間修整工藝 生產(chǎn)人員進(jìn)入潔凈區域變更渠道,應根據生產(chǎn),產(chǎn)品特點(diǎn),產(chǎn)品級環(huán)保要求等的性質(zhì),提供相應的更衣設施,以及空氣分布的合理設計,并設定壓差監控手段···
GMP生產(chǎn)車(chē)間衛生要求 (1)門(mén)窗,玻璃,墻壁和天花板應清潔,無(wú)灰塵,地面應平整,無(wú)水或雜物。實(shí)驗室凈化無(wú)菌試驗室-潔凈實(shí)驗室-生物安全實(shí)驗室的建設方案包括:建筑布···
GMP車(chē)間之物料管理細節物料的管理貫穿原料藥生產(chǎn)(Produce)的始終,是生產(chǎn)(Produce)車(chē)間GMP管理的綱領(lǐng)。無(wú)塵車(chē)間采用高壓靜電吸附除塵,靜電場(chǎng)中的陰極線(xiàn)在高壓靜電的作用···