微生物(Micro-Organism)含量的控制(control)??刂?a href="http://www.eduunix.cn">凈化車(chē)間環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統設施,其過(guò)濾效率(efficiency)可以達到99.9%~99.99%地濾除空氣中的特殊結構:莢膜、鞭毛、菌(fungus)毛和塵埃。出產(chǎn)中凈化車(chē)間內溫度(temperature)嚴格控制在18~26℃、相對濕度控制在45%~65%,以破壞有利于細菌的生長(cháng)條件,加之消毒液的清潔消毒,環(huán)境控制作用令人滿(mǎn)意。
關(guān)于日常消毒液消毒,每天出產(chǎn)結束后,用75%乙醇(酒精)或2‰新潔爾滅溶液"擦拭(cleanse) "機臺、桌面、門(mén)窗、墻壁等,用3%~5%的來(lái)蘇兒對地面擦拭消毒。電子廠(chǎng)凈化車(chē)間送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板高效送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀(guān)清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板。地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。每3天出產(chǎn)結束后,用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對凈化車(chē)間內所有設施表面及頂棚、照明等表面進(jìn)行擦拭消毒,3%~5%的來(lái)蘇兒對地面進(jìn)行消毒,目的是殺死因出產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的特殊結構:莢膜、鞭毛、菌毛(fungus)繁殖體,控制凈化車(chē)間內微生物(Micro-Organism)含量。
這些措施(指針對問(wèn)題的解決辦法)僅能控制(control)凈化車(chē)間內空氣中的特殊結構:莢膜、鞭毛、菌(fungus)毛量及雜菌種類(lèi),如果霉菌較多,就要先用5%石碳(C)酸全面噴灑室內,然后用甲醛(Formaldehyde)熏蒸才能達到無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)作用,并且只有這樣才能殺死細菌、雜菌芽孢。GMP凈化車(chē)間GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。每個(gè)出產(chǎn)周期結束,下個(gè)周期出產(chǎn)前對有無(wú)菌要求的潔凈室先進(jìn)行消毒液消毒,檢測潔凈室內塵埃粒子數符合規定后,再對凈化車(chē)間內進(jìn)行甲醛氣體熏蒸,從長(cháng)期檢測的結果來(lái)看,這種環(huán)境滅菌辦法作用很好。
在生物制藥GMP凈化領(lǐng)域發(fā)展多年,實(shí)施了一系列GMP凈化工程,對于一些高難度(difficulty)的項目也通過(guò)過(guò)硬的技術(shù)實(shí)力和訓練有素的凈化車(chē)間施工隊伍完美完成。