為什么GMP車(chē)間認證不合格？
1．工程設計不合理
這種現象比較少見(jiàn)，主要是在一些凈化水平要求較低的小型潔凈室施工。實(shí)驗室裝修參與多個(gè)醫療重點(diǎn)課題的實(shí)驗和臨床研究，同時(shí)參加國際會(huì )議和國內重點(diǎn)峰會(huì )論壇，為當今的細胞免疫治療和癌癥/肝病患者奉獻了自己的一份力量。潔凈實(shí)驗必須控制實(shí)驗室的潔凈度，對新風(fēng)進(jìn)行過(guò)濾，使實(shí)驗室達到一定的凈化要求。其中排風(fēng)系統是重點(diǎn)，對于保證實(shí)驗室相對負壓環(huán)境和有效過(guò)濾室內污染排風(fēng)起著(zhù)重要的作用。實(shí)驗室設計按不同專(zhuān)科，手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專(zhuān)科的手術(shù)往往需要配置專(zhuān)門(mén)的設備及器械，因此，專(zhuān)科手術(shù)的手術(shù)間宜相對固定。2。用低端產(chǎn)品取代高端產(chǎn)品
在潔凈室高效過(guò)濾器的應用中，國家法規采用一級效、中效、高效過(guò)濾器三級過(guò)濾，清潔度為100,000以上。在驗證過(guò)程中，作者發(fā)現，大型凈化工程采用高效空氣過(guò)濾器取代一級凈化一級的高效空氣過(guò)濾器，使清潔度不合格。高效過(guò)濾器的最終更換符合GMP認證的要求。
3.供氣管或過(guò)濾器密封不好。
這種現象是由于施工粗暴造成的。驗收合格后，將顯示同一系統的一個(gè)房間或部分不合格。改進(jìn)的方法是采用嚴密性試驗法對送風(fēng)管道進(jìn)行漏泄。過(guò)濾器使用粒子計數器掃描過(guò)濾器的橫截面、密封劑和安裝框架，仔細查找泄漏位置并密封。
4.回風(fēng)管或出風(fēng)口的設計，調試不佳。
在設計方面，有時(shí)由于空間的限制，不能使用“頂部進(jìn)料側后部”或回風(fēng)口數量。在消除設計原因后，回風(fēng)口的調試也是一個(gè)重要的工作環(huán)節。如果調試不好，則回風(fēng)口的阻力太大，回風(fēng)量小于供氣量，這也會(huì )導致清潔度不合格。此外，在施工期間，來(lái)自地面的回風(fēng)口的高度也對清潔度有影響。
5。自潔式空調系統測試時(shí)氣味不足
國家標準規定，空調系統正常運行 30 分鐘后開(kāi)始試驗.. 如果運行時(shí)間太短，清潔度是不可接受的。 在這種情況下，延長(cháng)空調凈化系統的運行時(shí)間是合適的..
6.清潔空調系統未清潔
在施工過(guò)程中，整個(gè)凈化空調系統，特別是送回風(fēng)管道，沒(méi)有一次完成。施工人員和工作環(huán)境會(huì )造成通風(fēng)管道和過(guò)濾器的污染。如果不干凈，會(huì )直接影響檢測結果。改進(jìn)措施是在施工過(guò)程中對管道進(jìn)行清洗。管道清洗完畢后，方可使用塑料薄膜密封，避免污染環(huán)境。
7、清潔廠(chǎng)房不徹底
毫無(wú)疑問(wèn)，為了進(jìn)行測試，清潔車(chē)間必須在測試前徹底清潔。
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