無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)（fungus)醫療器械凈化車(chē)間、實(shí)驗室，分類(lèi)如下：
a)植入和介入到血管內及需要在萬(wàn)級下的局部百級潔凈區內進(jìn)行后續加工（如灌裝封等）的無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應不低于10000級潔凈度級別。
1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。
2.介入血管：各種血管內導管等。手術(shù)室裝修層流手術(shù)室不僅要求高度潔凈的空氣（進(jìn)入手術(shù)室的空氣首先須經(jīng)高效過(guò)濾器凈化），而且要求能控制氣流的流通方向（即采用層流超凈裝置），使氣流從潔凈度高的手術(shù)區域流向潔凈度低的區域，并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒（塵粒）和細菌。如中心靜脈導管、支架輸送系統等。
b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)（fungus)醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)(Produce)區域應不低于100000級潔凈度級別。
1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。
2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過(guò)慮器、外科手套等。
3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
4.骨接觸器（contactor)械：骨內器械、人工骨等。
c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區）內進(jìn)行。凈化手術(shù)室由于手術(shù)室要嚴格控制低細菌數及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗收指標。由于歐美手術(shù)室潔凈標準與中國環(huán)境存在細微差別，常規的國際標準和國內區域行業(yè)標準都普遍難于確保手術(shù)室凈化的長(cháng)期穩定（一般只能3-10年重建、低檔工程1年即需要翻新），所以在工程質(zhì)量方面出現了明顯的檔次劃分。
1.與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng )傷敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無(wú)菌（fungus)手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、、用無(wú)菌手術(shù)用品如墊單、手術(shù)衣是、菌手術(shù)用品如墊單、手術(shù)衣是、、醫用口罩等。
2.與粘膜接觸：無(wú)菌（fungus)導尿管、氣管插管、宮內節育器、人體潤滑劑等。
d)與無(wú)菌（fungus)(意思:沒(méi)有活菌)醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無(wú)菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區）內生產(chǎn)。
1.直接接觸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料
2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料
e)對于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫療器械（包括醫用材料），應在10000級下的局部（part)100級潔凈室（區）內進(jìn)行生產(chǎn)(Produce)。
1.如血袋生產(chǎn)(Produce)中的抗凝劑、保養液的灌裝，液體產(chǎn)品的無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)制備及灌裝。
2.血管支架的壓握、涂藥。手術(shù)室凈化手術(shù)室須嚴格劃分為限制區(無(wú)菌手術(shù)間)、半限制區(污染手術(shù)間)和非限制區。三區分隔開(kāi)的設計有二：一為將限制區與半限制區分設在不同樓層的兩部分，這種設計可徹底進(jìn)行衛生學(xué)隔離，但需二套設施，增加工作人員，管理不便；二為在同一樓層的不同段設限制區和非限制區，中間由半限制區過(guò)渡，設備共用，這種設計管理較方便。
備注：
無(wú)菌醫療器械包括通過(guò)最終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物(Micro-Organism)的醫療器械。
無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)醫療器械生產(chǎn)中應當采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。
無(wú)菌：產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)。
滅菌：用以使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物(Micro-Organism)的確認過(guò)的過(guò)程。
無(wú)菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌制備及產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。無(wú)菌醫療器具：是指任何標明了“無(wú)菌”的醫療器械。
注：潔凈車(chē)間內必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。
需凈化條件下生產(chǎn)(Produce)的產(chǎn)品：是指最終使用時(shí)要求無(wú)菌或滅菌的產(chǎn)品。
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