凈化工程裝修（如潔凈室、無(wú)塵車(chē)間、GMP車(chē)間等）需滿(mǎn)足嚴格的行業(yè)標準和功能性要求，確保環(huán)境參數（顆粒物、溫濕度、微生物等）符合特定工藝需求。以下是核心要求及規范：
一、基礎規范與標準
國際標準
ISO 14644（潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境）：定義潔凈度等級（如ISO Class 5對應百級）。
GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）：適用于制藥、醫療器械行業(yè)（如EU GMP Annex 1）。
IEST（美國環(huán)境科學(xué)與技術(shù)學(xué)會(huì )）：指導潔凈室操作與測試。
國內標準
GB 50073-2013《潔凈廠(chǎng)房設計規范》
GB 50457-2019《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準》
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》
二、空間設計與建筑要求
布局規劃
分區明確：人員凈化（更衣、風(fēng)淋）、物料凈化（傳遞窗）、核心操作區分開(kāi)。
單向流設計：避免交叉污染（如“人物分流”）。
冗余空間：預留設備維護通道和未來(lái)擴展區域。
圍護結構
材料：彩鋼板（防火A級）、電解鋼板、不銹鋼等，接縫處密封處理。
地面：環(huán)氧自流平（耐磨、防靜電）、PVC卷材（無(wú)縫隙）。
門(mén)窗：氣密門(mén)、雙層玻璃窗（帶清潔斜角）。
三、空氣凈化系統（核心）
潔凈度控制
百級潔凈室：≥50次/小時(shí)；萬(wàn)級：≥25次/小時(shí)（非單向流）。
初效過(guò)濾器（G4）→中效過(guò)濾器（F8-F9）→高效過(guò)濾器（HEPA H13-H14）或ULPA（U15-U17）。
過(guò)濾系統：
換氣次數：
氣流組織
層流（單向流）：垂直或水平層流（手術(shù)室、半導體車(chē)間）。
亂流（非單向流）：適用于低等級潔凈區。
壓差控制
梯度壓差：潔凈區對非潔凈區保持正壓（+5~+20Pa），產(chǎn)塵區保持負壓。
連鎖系統：緩沖間雙門(mén)互鎖，防止壓差失衡。
溫濕度調節
溫度：22±2℃（電子行業(yè)）、20-24℃（制藥）。
濕度：45±5%（電子）、40-60%（制藥），特殊工藝需更低（如鋰電干燥房≤30%）。
四、電氣與自控系統
配電要求
獨立回路：精密設備、空調系統分路供電。
應急電源：UPS或柴油發(fā)電機保障關(guān)鍵區域（如生物安全實(shí)驗室）。
照明
潔凈燈具：嵌入式LED燈（IP65防塵防水），照度≥300 Lux。
紫外消毒：部分區域配置UV燈（需與空調系統聯(lián)鎖）。
自動(dòng)化控制
監控系統：實(shí)時(shí)顯示溫濕度、壓差、粒子數（通過(guò)PLC或BMS系統）。
報警功能：過(guò)濾器堵塞、壓差異常時(shí)自動(dòng)報警。
五、工藝輔助系統
氣體供應
高純氣體：管道采用316L不銹鋼，末端過(guò)濾（0.01μm）。
特種氣體：易燃/有毒氣體需獨立氣瓶間并配備泄漏報警。
給排水
純水系統：電阻率≥18.2 MΩ·cm，管道循環(huán)消毒。
排水防堵：地漏采用潔凈型（無(wú)存水彎），酸堿廢水單獨處理。
六、防靜電與微生物控制
防靜電措施
地面：導電環(huán)氧地坪（電阻105-109Ω）。
工作臺：防靜電墊+接地線(xiàn)。
微生物控制（制藥/生物實(shí)驗室）
表面消毒：墻面、設備耐酒精、過(guò)氧化氫擦拭。
無(wú)菌傳遞：VHP（汽化過(guò)氧化氫）傳遞艙或雙扉滅菌柜。
七、驗收與檢測
必檢項目
懸浮粒子：粒子計數器檢測，符合ISO等級。
風(fēng)速風(fēng)量：高效過(guò)濾器出風(fēng)面風(fēng)速0.45±20% m/s（單向流）。
壓差測試：相鄰區域壓差≥5Pa。
微生物采樣：沉降菌、浮游菌（GMP要求）。
其他測試
檢漏測試：PAO/DOP法檢測高效過(guò)濾器完整性。
噪聲：≤65dB（A）。
八、行業(yè)特殊要求
| 行業(yè) | 關(guān)鍵差異點(diǎn) |
|---|---|
| 半導體 | 防振動(dòng)、AMC（氣態(tài)分子污染物）控制、超純水電阻率≥18.2 MΩ·cm。 |
| 制藥 | 無(wú)菌灌裝A級層流、在線(xiàn)粒子監測、GMP文件追溯。 |
| 醫療器械 | 萬(wàn)級潔凈室+微生物限值，符合YY 0033標準。 |
| 食品 | 防霉設計、排水坡度≥1.5%，符合FSSC 22000。 |
注意事項
材料兼容性：避免使用產(chǎn)塵、脫落顆粒的材料（如普通石膏板）。
動(dòng)態(tài)合規：運行狀態(tài)下需持續滿(mǎn)足潔凈標準（非僅空態(tài)測試）。
維護便利：預留過(guò)濾器更換通道、設備檢修口。
建議由專(zhuān)業(yè)凈化工程公司設計施工，并定期進(jìn)行第三方檢測認證（如CNAS、CMA）。
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