無(wú)塵車(chē)間也叫做凈化車(chē)間,也可以稱(chēng)為無(wú)塵室或者是潔凈室,如果車(chē)間或者廠(chǎng)房不做凈化處理,那些敏感零件就不可能(maybe)達到批量生產(chǎn)的,所以這時(shí)候就有必要建設無(wú)塵車(chē)間了,因為無(wú)塵車(chē)間可以將空氣里面的微粒子以及一些有害氣體進(jìn)行排除(Remove),并且將溫濕度以及照明度控制(control)在某一從而達到適應產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)境,無(wú)塵車(chē)間其實(shí)也有等級劃分,通常比較常用的等級有百級、千級、萬(wàn)級,測試(TestMeasure)儀器(appliance)是激光(LASER)塵埃粒子計數器。
先說(shuō)100級無(wú)塵車(chē)間,在這種車(chē)間的空氣中,每立方米空氣中直徑大于0.5微米的塵粒數為3.5,或低于這個(gè)數值,而1000級的無(wú)塵車(chē)間中的直徑大于0.5微米的塵粒數應該在每立方米3.5-35之間,另外還有10000等級的無(wú)塵車(chē)間,相應的微塵粒數為350,最后還有100000等級的無(wú)塵車(chē)間,相應的微粒數為350-3500之間。沉降菌采用沉降法,在設備或房間完成滅菌后,通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿(一般多采用90mm直徑硼硅酸玻璃培養皿,俗稱(chēng)沉降碟),經(jīng)若干時(shí)間,在適宜的條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計數,以平板培養皿中的菌落數來(lái)判定潔凈環(huán)境內的活微生物數,并以此來(lái)評定潔凈室(區)的潔凈度。以上是不需要做GMP認證的潔凈級別。
1、1級:1級的無(wú)塵車(chē)間主要用于制造集成電路的微電子工業(yè),對集成電路的精確要求為亞微米(Sub micron)。
2、10級:十級的無(wú)塵車(chē)間主要用于帶寬小于2微米的半導體(semiconductor)工業(yè)。
3、100級:百級無(wú)塵車(chē)間并非無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)(fungus)室,百級無(wú)塵車(chē)間對“無(wú)菌”的或“無(wú)塵”的環(huán)境要嚴格,100級無(wú)塵室可用于醫藥工業(yè)的無(wú)菌制造工藝等,這一無(wú)塵車(chē)間大量應用于植如體內物品的制造,外科手術(shù),包括移植手術(shù),集成器的制造,那些對特殊結構:莢膜、鞭毛、菌毛感染特別敏感的病人的隔離治療,如像骨髓移植病人術(shù)后的隔離治療。
4、1000級:千級的無(wú)塵車(chē)間主要用于高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn)(Produce),還用于測試(TestMeasure),裝配(assemble)飛機蛇螺儀,裝配高質(zhì)微型軸承(bearing)等。
5、10000級:萬(wàn)級無(wú)塵車(chē)間用于液壓(hydraulic)設備或氣壓設備的裝配(assemble),某些情況下也用于食品飲料工業(yè),此外,萬(wàn)級無(wú)塵車(chē)間在醫工業(yè)中也很常用。潔凈廠(chǎng)房檢測人工監測將給潔凈廠(chǎng)房帶來(lái)額外的人員和設備,增加了潔凈負荷。人體代謝約表皮細胞和設備帶入的污染物,會(huì )影響潔凈廠(chǎng)房的潔凈度而且還會(huì )使監測的數據偏離實(shí)際運行的情況。
6、100000級:十萬(wàn)級無(wú)塵車(chē)間用于很多的工業(yè)部門(mén),比如光學(xué)產(chǎn)品的制造,用于較小的元器元件制造大型的電子系統,液壓(hydraulic)或氣壓系統的制造,食品飲料的生產(chǎn)(Produce),醫、藥工業(yè)也常常使用這一級無(wú)塵車(chē)間。沉降菌沉降菌測試前,被測試潔凈室(區)的溫濕度須達到規定的要求,靜壓差、換氣次數、空氣流速必須控制在規定值內。 沉降菌測試前,被測試潔凈室(區)已經(jīng)過(guò)消毒。測試狀態(tài)有靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種,測試狀態(tài)的選擇須符合生產(chǎn)的要求,并在報告中注明測試狀態(tài)。
7、300000級別:三十萬(wàn)級無(wú)塵車(chē)間級別較低,用于普通潔凈區,如級別不高的走道。