一、原 則
1、中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān)，應當對中藥材質(zhì)量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過(guò)程中，應當采取措施控制污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯；生產(chǎn)(Produce)直接口服中藥飲片的，應對生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進(jìn)行控制。
2、中藥材的來(lái)源應符合標準，產(chǎn)地應相對穩定。
3、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒(méi)有規定的，必須按照省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范或審批的標準炮制。
4、中藥飲片應按照品種工藝規程生產(chǎn)(Produce)。實(shí)驗室規劃配電工程是根據實(shí)驗儀器和設備的具體要求，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)的設計人員綜合多方面因素設計完成的，與普通建筑有很大區別。因為，實(shí)驗室儀器設備對電路的要求比較復雜，并不是通常人們所認為的那樣，只要滿(mǎn)足最大電壓和最大功率的要求就可以了。中藥飲片生產(chǎn)條件應與生產(chǎn)許可范圍相適應，不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標簽。
二、人 員
1、企業(yè)的生產(chǎn)管理負責人應具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷（或中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執業(yè)藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗（experience)，或藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗。
2、企業(yè)的質(zhì)量管理(quality management)負責人、質(zhì)量受權人應當具備藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷（或中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗（experience)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。
3、企業(yè)的關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制（control)等人員均應為企業(yè)的全職在崗人員。
4、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優(yōu)劣的能力。
5、從事中藥材炮制操作人員應具有中藥炮制專(zhuān)業(yè)知識和實(shí)際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)(Produce)操作人員，應具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識和技能，并熟知相關(guān)的勞動(dòng)保護要求。
6、負責中藥材采購及驗收的人員應具備鑒別中藥材真偽優(yōu)劣的能力。實(shí)驗室設計實(shí)驗室地面對于洗滌室、高溫室、氣瓶室、含汞實(shí)驗的實(shí)驗室、恒溫恒濕實(shí)驗室、潔凈實(shí)驗室、大型儀器室等不同種類(lèi)實(shí)驗室，需要采用不同的地面處理方式。
7、從事養護、倉儲保管人員應掌握中藥材、中藥飲片貯存養護知識與技能。
8、企業(yè)應由專(zhuān)人負責培訓管理工作，培訓的網(wǎng)站內容應包括中藥專(zhuān)業(yè)知識、崗位技能和藥品GMP相關(guān)法規知識等。
9、進(jìn)入生產(chǎn)(Produce)區的人員應進(jìn)行更衣、洗手；進(jìn)入潔凈區的工作服的選材、式樣及穿戴方式應符合通則的要求；從事對人體有毒、有害操作的人員應按規定著(zhù)裝防護，其專(zhuān)用工作服與其他操作人員的工作服應分別洗滌(washing)、整理，并避免交叉污染。
三、廠(chǎng)房與設施
1、生產(chǎn)(Produce)區應與生活區嚴格分開(kāi)，不得設在同一建筑物內。
2、廠(chǎng)房與設施應按生產(chǎn)(Produce)工藝流程合理布局，并設置與其生產(chǎn)規模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠(chǎng)房?jì)鹊纳a(chǎn)操作之間和相鄰廠(chǎng)房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。
3、直接口(interface)服飲片的粉碎、過(guò)篩、內包裝等生產(chǎn)區域應按照D級潔凈區的要求設置，企業(yè)應根據產(chǎn)品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施（指針對問(wèn)題的解決辦法)。
4、毒性中藥材加工、炮制應使用專(zhuān)用設施和設備，并與其他飲片生產(chǎn)區嚴格分開(kāi)，生產(chǎn)的廢棄物應經(jīng)過(guò)處理并符合要求。實(shí)驗室規劃配電工程是根據實(shí)驗儀器和設備的具體要求，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)的設計人員綜合多方面因素設計完成的，與普通建筑有很大區別。因為，實(shí)驗室儀器設備對電路的要求比較復雜，并不是通常人們所認為的那樣，只要滿(mǎn)足最大電壓和最大功率的要求就可以了。
5、廠(chǎng)房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應有防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物等進(jìn)入的設施，滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑等不得對設備、物料、產(chǎn)品造成污染。
6、中藥材凈選應設揀選工作臺，工作臺表面應平整，不易產(chǎn)生脫落物。
7、中藥飲片炮制過(guò)程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序，應設置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序，應當采取有效措施（指針對問(wèn)題的解決辦法)，以控制（control)粉塵(形態(tài):固體微粒)擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風(fēng)設施等。
8、倉庫應有足夠空間，面積與生產(chǎn)規模相適應。中藥材與中藥飲片應分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應當設置專(zhuān)庫存放，并有相應的防盜及監控設施。
9、倉庫內應當配備適當的設施，并采取有效措施，對溫、濕度進(jìn)行監控，保證中藥材和中藥飲片按照規定條件貯存；貯存易串味、鮮活中藥材應當有適當的設施（如專(zhuān)庫、冷藏設施）。
三、設 備
1、應根據中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿(mǎn)足生產(chǎn)(Produce)工藝要求的設備。
2、與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器應易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
3、中藥飲片生產(chǎn)用水至少應為飲用水，企業(yè)定期監測（Food Monitor)生產(chǎn)用水的質(zhì)量，飲用水每年至少一次送相關(guān)檢測部門(mén)進(jìn)行檢測。
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