我國醫藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)自從1992年頒布以來(lái)，已經(jīng)逐步為藥品生產(chǎn)企業(yè)所認識，接受并實(shí)施。潔凈手術(shù)室按不同專(zhuān)科，手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專(zhuān)科的手術(shù)往往需要配置專(zhuān)門(mén)的設備及器械，因此，專(zhuān)科手術(shù)的手術(shù)間宜相對固定。無(wú)菌手術(shù)室室高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統，保證手術(shù)室的無(wú)菌環(huán)境，可以滿(mǎn)足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節置換等手術(shù)所需的高度無(wú)菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無(wú)菌環(huán)境的有力措施。層流手術(shù)室手術(shù)室是采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制，達到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類(lèi)手術(shù)之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng )造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴格控制低細菌數及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗收指標。尤其是在2001年，國家藥品監督管理局將制藥企業(yè)完成GMP認證時(shí)間提前至2004年6月30，GMP對于企業(yè)是一項國家強制執行的政策，限期達不到要求的企業(yè)將停產(chǎn)。
GMP認證的核心內容是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全面管理和控制。其內容分為軟件管理和硬件設施兩部分。清潔工廠(chǎng)的硬件設施是最大的資本投資之一。清潔裝置建成后，是否能達到設計目的，是否符合GMP要求，應通過(guò)測試來(lái)確定。在清潔車(chē)間的檢測過(guò)程中，有的不符合標準，有的是局部的，也有整個(gè)項目的。如果測試不合格，盡管甲方和乙方經(jīng)過(guò)整改、調試、清谷等。最后，它滿(mǎn)足了要求，但往往會(huì )浪費大量的人力和物力，延遲施工周期，延遲GMP認證過(guò)程。在檢測之前，可以完全避免一些原因和缺陷。在我們的測試工作中，我們發(fā)現不合格清潔的主要原因是：
1．工程設計不合理
這種現象比較少見(jiàn)，主要是在凈化室水平不高的小型潔凈室的建設中?，F在，凈化的競爭非常激烈。一些建筑單位在招標中給出了較低的報價(jià)以獲得該項目。在后期施工中，使用一些不是很了解的單位，偷工減料，并使用功率較低的空調通風(fēng)壓縮機組，使供電和凈化區域不匹配，造成不合格的清潔度。另一個(gè)原因是使用單元在設計和施工開(kāi)始后增加了新的要求和清潔區域，這也將使原始設計無(wú)法滿(mǎn)足要求。這種先天性缺陷很難改善，在工程設計階段應該避免。作者還發(fā)現，當施工單位進(jìn)行檢查時(shí)，一些供氣口被提前堵住，以便通過(guò)海關(guān)。
2.以低檔產(chǎn)品取代高端產(chǎn)品
在潔凈室中應用高效過(guò)濾器時(shí)，國家規定潔凈度為100,000或更高的空氣凈化處理應使用初級，中級和高效過(guò)濾器的三級過(guò)濾。在驗證過(guò)程中，作者發(fā)現大規模凈化項目在10,000級凈化水平下使用了亞高效空氣過(guò)濾器而不是高效空氣過(guò)濾器，導致清潔度不合格。 HEPA過(guò)濾器的最終更換符合GMP認證的要求。
三。供氣管或過(guò)濾器密封不良。
這種現象是由粗糙的結構造成的。它將在驗收期間在同一系統中顯示某個(gè)房間或部分故障。改進(jìn)的方法是使用漏光測試方法來(lái)檢測空氣供應管的泄漏，并且過(guò)濾器使用顆粒計數器來(lái)過(guò)濾過(guò)濾器。掃描部分，密封劑和安裝框架以找到泄漏位置并小心密封。
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