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GMP的作用
藥廠(chǎng)的新建、改建和擴建均要按照GMP 進(jìn)行GMP 是藥品生產(chǎn)(Produce)和質(zhì)量管理(quality management)規范的簡(jiǎn)稱(chēng)。凈化車(chē)間凈化車(chē)間材料是凈化廠(chǎng)房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀(guān)、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。為了保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量,保證人民安全用藥,中國國家藥品監督管理局1998 年頒布的《GMP》是借鑒(jiè jiàn)國外和國內以往的《GMP》,經(jīng)過(guò)逐步（step by step)完善,結合我國國情制訂的。對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行《GMP》認證,不僅是為了藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益,規范藥品生產(chǎn)市場(chǎng),更是迎接WTO 挑戰,加入國際市場(chǎng)競爭的要求, GMP離不開(kāi)優(yōu)秀（解釋:出色、非常好)的醫藥工程設計,尤其是工藝設計者在藥廠(chǎng)設計中GMP 的貫徹中起著(zhù)舉足輕重的作用。
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工藝設計者的責任
設計質(zhì)量是永不落套的話(huà)題,好的設計不僅要滿(mǎn)足《GMP》,而且要方便施工;還有一點(diǎn)也很重要,對其他相關(guān)專(zhuān)業(yè)的設計和施工也要提供最大的便利。從提供的設計方案到工藝平面布局,其優(yōu)劣很大程度上決定了項目投資的增加與節約;生產(chǎn)(Produce)操作的方便與麻煩;設備選型也影響了工藝流程的先進(jìn)與落后。每個(gè)工藝設計者要清楚地知道,圖紙上的每一條線(xiàn)都應該是符合標準要求的,多問(wèn)一次為什么,可能（maybe)會(huì )對設計質(zhì)量有很大的提高。
3 　工藝設計者的設計依據
我們應該捧著(zhù)《GMP》不放,這里說(shuō)的不放,指的是用心來(lái)理解,不要落入框框,也不是謹小慎微,要放下包袱,開(kāi)動(dòng)機器。GMP 是滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)的最低要求,例如: GMP 規定如沒(méi)有必要的除塵和捕塵措施（指針對問(wèn)題的解決辦法),則必須設置除塵措施,現在固體制劑一些設備可以在密閉容器內或在管道系統內完成,這樣就沒(méi)有必要除塵?！禛MP》是我們工藝設計者的依據,其他如專(zhuān)業(yè)知識、物化知識、化工原理、化工熱力學(xué)、《建筑設計防火規范》是我們的依據,這樣的依據很多,平常要多看、多掌握,有些依據要扎扎實(shí)實(shí)落在腦子里才有效的。
4 　我國目前從事醫藥工藝的設計者
目前,我國大多數地方都有省級醫藥設計院,有的醫藥集團也有自己設計所,有的藥廠(chǎng)還有設計室。潔凈車(chē)間凈化廠(chǎng)房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀(guān)、剛性強。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造，地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。就醫藥工藝從業(yè)人員看,大多數是化學(xué)工程專(zhuān)業(yè)或藥學(xué)院的制劑或藥理專(zhuān)業(yè)。我們知道學(xué)化學(xué)工程專(zhuān)業(yè)人員對藥理、制劑過(guò)程缺乏詳細準確了解,而藥學(xué)院的制劑或藥理專(zhuān)業(yè)人員對工程設計方面也知之甚少,原因在于目前我國的大中院校所設置的專(zhuān)業(yè)與現行社會(huì )生產(chǎn)(Produce)有一定的脫節。但作為工藝設計者,一定要盡力彌補自己專(zhuān)業(yè)知識的不足,對自己的設計負責,對單位負責,更是對藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱(chēng)為甲方) 負責。
5 　工藝設計者的不足與改進(jìn)
前文提到工藝設計者所學(xué)專(zhuān)業(yè)醫藥工藝設計專(zhuān)業(yè)知識脫節,改進(jìn)的方法可以通過(guò)自學(xué)、函授或者交流來(lái)補充,成為專(zhuān)業(yè)系統的設計者,這是一個(gè)優(yōu)秀（解釋:出色、非常好)設計的前提。其他方面還有:
(1) 龍頭專(zhuān)業(yè)—工藝起著(zhù)承前啟后的專(zhuān)業(yè),不但承擔大量的前期工作,而且施工圖的收尾也是一項艱苦精細的工作。每一個(gè)設計最終會(huì )落實(shí)到個(gè)人,個(gè)人的知識和對《GMP》的理解是有限度的。當設計者拿出設計方案后,一定要將方案經(jīng)過(guò)工藝室成員仔細的討論,提出修改意見(jiàn),這樣可提高自己的專(zhuān)業(yè)水平,找到自己的差距和理解的偏差。同時(shí),也要將方案提交相關(guān)專(zhuān)業(yè)空調、電氣、建筑、結構,討論可行性與實(shí)用性,增長(cháng)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的知識。這樣經(jīng)過(guò)討論后的方案與設計,是集體智慧的結晶,真正代表一個(gè)院的水平,而不是某一個(gè)人的能力。因為每個(gè)設計者的水平是不一樣的,現在的《GMP》認證企業(yè)很多,設計人員都很忙,但應提倡設計方案經(jīng)過(guò)集體討論才能往下進(jìn)行的設計管理。
(2) 集體討論后會(huì )遺留一些問(wèn)題,此問(wèn)題解決的方法有:一方面請教認證咨詢(xún)機構（organization)的專(zhuān)家或GMP 認證過(guò)企業(yè)認證人員;另一方面請教生產(chǎn)企業(yè)里的技術(shù)人員,得到第一手材料,這樣才能更上一層樓。
(3) 工藝設計人員好的設計,離不開(kāi)對工藝過(guò)程的了解。藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的生產(chǎn)流程,只是一個(gè)簡(jiǎn)單、概括（generalize)的說(shuō)明,作為工藝設計者,一定要一絲不茍地將工藝過(guò)程吃透,這方面的經(jīng)驗,一方面依靠自己的理論知識,另一面依靠自己的生產(chǎn)實(shí)踐,還要多對以前的設計項目進(jìn)行回訪(fǎng),增強感性認識?，F在的不少工藝設計停留在紙面上,不能和實(shí)踐好好地結合,設計后也不進(jìn)行回訪(fǎng),或者回訪(fǎng)不認真,有的錯誤一錯再錯,給甲方造成不必要的損失。設計不可能百分之百完美,但設計變更太多,也是對設計的一種否定,增加甲方基建投資,雙方利益都要受到影響。
仔細地了解流程,也對我們選取設備提供依據,制劑生產(chǎn)(Produce)的設備大多數是標準化的,同一工藝有許多類(lèi)型設備可以滿(mǎn)足。無(wú)塵室潔凈車(chē)間潔凈程度和控制污染的持續穩定性，是檢驗潔凈室質(zhì)量的核心標準，該標準根據區域環(huán)境、凈化程度等因素，分為若干等級，常用的有國際標準和國內區域行業(yè)標準，一些知名凈化工程公司，在通行標準之外，還設有自身執行的高于國際化通行標準的凈化指標，凈化能力和環(huán)境適應力遠超國際品牌。這樣就有先進(jìn)與落后、工藝操作簡(jiǎn)單與復雜、能耗高與低等等。即使用同一類(lèi)型的設備的不同廠(chǎng)家也各有其特點(diǎn),例如有的可以調速,有的準確度很高,有的操作方便,有的界面人機化等等。掌握這些,對工藝流程改進(jìn)和理解GMP對設備的認識也提高一大步。這就要求做為工藝設計者多了解設備,多掌握不同工藝流程,多閱讀象《醫藥工程設計》和《制藥機械》雜志提供的設計好的思路和思想,設備詳細性能及技術(shù)參數(parameter)?，F代的科技十分發(fā)達,internet 瞬間到達全球,多登錄一些專(zhuān)門(mén)制藥機械的網(wǎng)站會(huì )對我們大有裨益的。但可惜我國沒(méi)有制訂醫藥制藥機械的行業(yè)標準,藥機企業(yè)遍地開(kāi)花,設計者和甲方對設備也不完全了解,造成設計者所選設備不是最優(yōu)化,甚至出現所選設備不符合實(shí)際或滿(mǎn)足不了生產(chǎn)而無(wú)法按期生產(chǎn)。這樣一來(lái),表面上看上去,設計前期會(huì )投入很大精力,浪費些時(shí)間,影響設計進(jìn)度。但實(shí)際上這樣的設計才是一個(gè)優(yōu)秀的設計,給施工和認證提供方便,對甲方和設計人員都是受益非淺的。同時(shí)也保證設計院的對外形象。反之前期時(shí)間短,造成方案重大變更,那時(shí)投資(意義:是未來(lái)收益的累積)額增加不是一筆小數,至于邊設計邊施工,是國家三令五申強調不允許的,更是不可取的。
(4)GMP 是工藝設計人員的“看家法寶”,每個(gè)工藝設計者對GMP 的認識與理解都會(huì )說(shuō)出一二三,但并不是每個(gè)工藝設計者對GMP 規范的所有條款了解得一清二楚,甚至會(huì )產(chǎn)生片面的,不完全的,有的可能（maybe)是錯誤的。設計者應有正確的心態(tài), 熟知GMP ,GMP 理解要正確化, GMP 學(xué)習要經(jīng)?；?不要相信自己的大腦,每一個(gè)項目,每一個(gè)工序,都要對照GMP 仔細研究（research),發(fā)現自己的不足,避免一些簡(jiǎn)單的錯誤。工藝設計者要應該了解相關(guān)其他專(zhuān)業(yè)知識,這是工藝設計實(shí)行的基礎。對其他專(zhuān)業(yè)的了解,對設計方案的快速制定都是有好處的。
(5) 提高工藝設計者的素質(zhì),可以采取下現場(chǎng),參觀(guān)考察,參加各種學(xué)術(shù)交流,與層次較高的兄弟單位進(jìn)行合作與溝通,專(zhuān)家講課,加強自身的學(xué)習。
(6) 施工圖一定要避免不應有的錯誤,現在都是計算機出圖,有很多以前東西可以借用,一定要用之恰如其分,互相COPY 不要將不應的東西帶到施工圖中,使施工看圖時(shí)不明確。仔細認真是設計者時(shí)刻要記注的。實(shí)施GMP ,必須從更新觀(guān)念入手,領(lǐng)會(huì )GMP 的真諦,理解GMP 的內涵,在此基礎上,結合企業(yè)實(shí)際,制訂實(shí)施方案,尋找滿(mǎn)足GMP 各項要求的實(shí)施方法,這才是實(shí)施GMP 的正確途徑。一知半解,照搬別人的經(jīng)驗（experience),照套別人的模式,只能使設計者走入設計的誤區。