按照《食品質(zhì)（Character)量安全市場(chǎng)準入審查通則(2004 版) 》的規定 ,企業(yè)必須進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程檢驗和出廠(chǎng)檢驗《, 食品安全法》也規定企業(yè)生產(chǎn)的食品出廠(chǎng)必須批批檢驗,雖然可以委托有資質(zhì)的檢驗機構（organization)進(jìn)行檢驗,但高額的檢驗費以及委托檢驗機構的時(shí)效性使企業(yè)望而卻步。因此,企業(yè)只有自己建立實(shí)驗（experiment)室,才能快速為企業(yè)提供檢驗結果并指導生產(chǎn),同時(shí)降低檢驗成本。中小企業(yè)由于自身財力所限,在檢驗室建設方面的投入較少,要符合食品生產(chǎn)許可證制度的要求還有待進(jìn)一步加強投入和建設。
按照食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現場(chǎng)核查的要求,企業(yè)實(shí)驗室必須布局合理滿(mǎn)足出廠(chǎng)檢驗的要求。因此,企業(yè)實(shí)驗室布局方面,應該根據生產(chǎn)需要,一般包括微生物實(shí)驗室、理化實(shí)驗室、辦公室。對于中小的企業(yè)實(shí)驗室,如果沒(méi)有更多的房間應該可以通過(guò)規劃分區,以保證實(shí)驗室不同功能區之間有一定區分。最少應包括潔凈區即無(wú)菌操作區域(無(wú)菌室) 、一般操作區。
潔凈區即無(wú)菌操作區域(無(wú)菌室) ,這個(gè)要求獨立。無(wú)菌室入口處應設置緩沖間,緩沖間應有足夠的面積以保證操作人員更換工作服及鞋帽。無(wú)菌室及緩沖間的門(mén)應是平開(kāi)式移門(mén)。無(wú)菌室應密封良好,為方便傳遞物品,應安裝傳遞小窗,傳遞小窗應向緩沖室內開(kāi)口,以減少污染和方便工作。無(wú)菌室內配備無(wú)菌操作工作臺(或超凈工作臺) ,工作臺的高度約80cm ,工作臺應保持水平,臺面應無(wú)滲漏(seepage),耐腐蝕,易于清潔、消毒。室內應有良好的采光條件。人工采光的話(huà), 工作臺面的照度不低于540Lx。按每3 平方米的面積配備一根功率為30 瓦的紫外線(xiàn)滅菌燈。紫外線(xiàn)滅菌燈應無(wú)燈罩,燈管距地面不得超過(guò)115 米,每次滅菌時(shí)間為1 小時(shí)或更長(cháng)。無(wú)菌室應具備適當的通風(fēng)和溫度調節的條件(如帶過(guò)濾系統的空調設備) 。無(wú)菌室的推薦溫度為20 ℃,相對濕度為(40～60) %;無(wú)菌室內須設置精度為1 ℃的溫濕度計。
認為，一般操作區是進(jìn)行微生物學(xué)檢驗準備工作和非無(wú)菌操作實(shí)驗（experiment)時(shí)使用,也可供理化檢驗及研發(fā)工作使用。主要分洗刷消毒區域、培養基配制區域、理化操作區域。應設有較大的長(cháng)方形工作臺作為實(shí)驗操作臺,臺下設計了各專(zhuān)用儀器柜臺面用石板加塑膠(相關(guān)聯(lián)事物:塑料)墊等不易腐蝕和穩固耐用的材料設置,并設有專(zhuān)用擱物架。另外,涉及到使用有毒有害物質(zhì)還應設置一個(gè)適當大小的通風(fēng)櫥,配備有排氣系統和給排水系統如:水槽及水槽上的各種水龍頭。實(shí)驗室的地面設計容易清潔和不易積水、方便工作,有良好的通風(fēng)照明設備和消防設施。對比較精密(precise)的儀器如分析天平,分光光度計等還應專(zhuān)設儀器室或專(zhuān)區擺放,有防潮,防霉等措施（指針對問(wèn)題的解決辦法),以免影響檢測結果。此外,還應配有清潔用工具和工作服。
辦公區域:辦公區域是化驗人員進(jìn)行原始記錄、保存質(zhì)量信息等各項質(zhì)量記錄的場(chǎng)所。因此,應設在整體綜合檢驗室的最外層,只需有桌、椅等簡(jiǎn)單設施即可。
實(shí)驗室儀器設備的選配以及注意事項
實(shí)驗室儀器設備選配原則:
①納入生產(chǎn)許可證管理的企業(yè)應該符合生產(chǎn)許可證審查細則里規定的檢驗設備以及技術(shù)參數,不得違反或降低標準。疾控實(shí)驗室實(shí)驗室儀器擺放的設計是一個(gè)實(shí)驗室設計中的重點(diǎn)和難點(diǎn)之一。實(shí)驗儀器的擺放看似簡(jiǎn)單，可實(shí)際上需要考慮的因素非常多。實(shí)驗儀器是否可以良好安全地運行，是否可以妥善地得到保護，是否可以將環(huán)境對其的影響度降到最低，相互之間是否有影響，實(shí)驗人員是否可以方便地使用等等問(wèn)題，都是在考慮實(shí)驗室儀器擺放位置的時(shí)候需要關(guān)注的問(wèn)題。
②依據企業(yè)發(fā)展規模和狀況選擇必備檢驗設備。如企業(yè)規模小、產(chǎn)品品種少,按生產(chǎn)許可證產(chǎn)品細則規定選擇功能單一的小型檢驗設備就可以了如企業(yè)發(fā)展勢頭迅猛,除滿(mǎn)足QS 生產(chǎn)許可證細則和食品標準規定,就需考慮企業(yè)發(fā)展以及各種質(zhì)量認證的需要,選配功能、性能優(yōu)越的中高檔檢驗設備。
為了保證申證企業(yè)選配檢驗設備的質(zhì)量,應注重以下要點(diǎn): ①查看生產(chǎn)檢驗設備的企業(yè)資質(zhì),一般而言,知名企業(yè)、大企業(yè)及進(jìn)口檢驗設備質(zhì)量較好,小企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)（Character)量較差。已列入計量器具管理,選配檢驗設備時(shí),應查看計量器具制造許可證,質(zhì)量監督檢驗報告或合格證,出廠(chǎng)檢驗合格證等相關(guān)資料。列入壓力容器制造許可證(如滅菌鍋) 或3C 認證管理的建議設備需要查看相關(guān)證書(shū)及編號。②列入計量器具管理的設備投入使用前必須經(jīng)計量檢定合格。
實(shí)驗（experiment)室常用化學(xué)藥品、試劑的采購及管理要求。疾控實(shí)驗室正確的實(shí)驗室供排氣的解決方案是把實(shí)驗室的供排氣看作一個(gè)系統。這個(gè)系統要考慮到安全性、便利性、日常實(shí)驗室的管理、氣瓶的更換等問(wèn)題，同時(shí)要重點(diǎn)考慮實(shí)驗室今后的發(fā)展，對于特殊氣體還要考慮特殊的技術(shù)解決方案。試劑應該來(lái)源可靠、質(zhì)量合格,純度符合要求并在有效期內使用。每種試劑均應專(zhuān)人負責建立臺帳,定期核對,做到帳物相符;危險品應按規定放置到安全的儲藏箱內,雙鎖,批準后領(lǐng)用并登記;所用的試劑應貯存在溫度適宜的場(chǎng)所,避免陽(yáng)光直射;常用試劑應加帖標志,標志上需標明名稱(chēng)、濃度、配置(deploy)日期及配置人。
實(shí)驗（experiment)室的檢驗人員要求。疾控實(shí)驗室實(shí)驗室儀器擺放的設計是一個(gè)實(shí)驗室設計中的重點(diǎn)和難點(diǎn)之一。實(shí)驗儀器的擺放看似簡(jiǎn)單，可實(shí)際上需要考慮的因素非常多。實(shí)驗儀器是否可以良好安全地運行，是否可以妥善地得到保護，是否可以將環(huán)境對其的影響度降到最低，相互之間是否有影響，實(shí)驗人員是否可以方便地使用等等問(wèn)題，都是在考慮實(shí)驗室儀器擺放位置的時(shí)候需要關(guān)注的問(wèn)題。檢驗人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓,具備基本的檢驗技能。要有責任心,充分認識到所從事的工作的重要性。實(shí)驗室的檢驗人員管理方面要加強自身的學(xué)習,不能只滿(mǎn)足于被動(dòng)地應付日常工作,要提高工作的科學(xué)性和規范性,提高結果的準確性和可靠性,真正起到指導生產(chǎn)(Produce)、把好出廠(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)作用。
中小型食品生產(chǎn)(Produce)企業(yè)實(shí)驗室必備的管理制度建立
切實(shí)可行的檢測工作程序,應包括樣品的接收、檢驗與處理、設備儀器（appliance）的管理、藥品試劑的管理、實(shí)驗人員的管理、工作流程的管理、檢驗標準的管理等制度。
要制訂各項檢驗結果的判定標準。要具備檢驗所需的方法、標準,如國標、SN 標準等,有正規版本。要求齊全、有效、受控。
要建立完善的出廠(chǎng)檢驗、過(guò)程檢驗、原輔料及包裝物料等生產(chǎn)采購物品檢驗制度及反饋制度。對過(guò)程檢驗,特別是關(guān)鍵控制環(huán)節檢驗,應建立快速、高效的檢驗方法,以達到指導生產(chǎn)、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)（Character)量(Quality)的作用。所有原輔料、包裝物料等進(jìn)廠(chǎng)時(shí)要通知實(shí)驗（experiment)室進(jìn)行檢驗,檢驗合格后方可使用。在企業(yè)實(shí)驗室對檢驗結果有疑問(wèn)或不具備檢測手段的情況下,委托有資質(zhì)的檢驗機構檢驗,保持結果準確性。
精密(precise)儀器（appliance）室無(wú)菌室應建立使用及溫濕度記錄。無(wú)菌室還需設置顯著(zhù)標志指示無(wú)菌室是否已滅菌。所有檢測儀器應有在用、停用等管理標志。
對檢驗記錄、報告結果的控制要求。①檢測原始記錄和檢測報告齊全,檢測結果需有校準與復核; ②所有的檢驗工作都應有原始記錄。原始記錄留存化驗室,檢驗報告單按需要一式數份,檢驗室必須留存一份。要有取樣記錄。各種領(lǐng)用記錄、檢驗記錄要及時(shí)歸檔保存。
對檢驗不合格的控制要求。建立檢驗不合格時(shí)的處理制度并有效執行;嚴格控制不合格品,防止不合格品的繼續加工、使用和交付。不合格品的控制由質(zhì)檢部門(mén)負責。不合格品的控制內容包括:不合格品的標識、隔離、處理和記錄。
食品企業(yè)實(shí)驗室的建立,不僅需要企業(yè)在人、機、料、法、環(huán)、測等方面滿(mǎn)足要求,加強制度上的管理,更需要企業(yè)管理者的重視、組織,而且需要各管理部門(mén)相關(guān)人員的監督和支持,才能確保實(shí)驗室的科學(xué)、高效運行,真正起到指導企業(yè)生產(chǎn)確保企業(yè)出廠(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量的作用。