重慶GMP凈化車(chē)間空調驗證包括哪些內容
時(shí)間：2022-08-28 10:13:18 點(diǎn)擊：8212次
GMP
凈化車(chē)間空調凈化系統，就是將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內，以滿(mǎn)足潔凈區的溫度（temperature)、相對濕度、潔凈空氣的氣流速度和流向、靜壓差及潔凈度等要求。食品廠(chǎng)
凈化車(chē)間送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀(guān)清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。食用菌
凈化車(chē)間工作原理為當控制器接通電源時(shí)，油霧分離器口產(chǎn)生強大的靜壓迫使油霧被定向吸入油霧分離器內。在油霧分離器內風(fēng)輪的作用下發(fā)生碰撞，使微小的顆粒集合成能被控制的小顆粒，在高效吸霧材料的阻擋下實(shí)現空氣與水的分離。食用菌
凈化車(chē)間快速實(shí)現空間環(huán)境凈化,是傳統空氣凈化投資的20%，又能達到百級凈化標準，不用任何化學(xué)藥物、沒(méi)有化學(xué)藥劑殘留。一年節省的消毒藥劑，即可以買(mǎi)一臺設備，適于標準化食用菌廠(chǎng)和栽培戶(hù)冷卻室、接種室、菇房消毒?？照{驗證就是確認所有潔凈區的溫度、濕度、壓差、風(fēng)速、流向、高效、換氣次數、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等等滿(mǎn)足生產(chǎn)(Produce)要求，符合GMP要求。本文簡(jiǎn)單介紹GMP
凈化車(chē)間空調驗證。1.驗證目的確認GMP
凈化車(chē)間空調系統的各項性能指標（target aim)是否達到設計要求，滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝(production engineering)需要，符合GMP要求。巡查并確認系統的設備、設施所用材質(zhì)設計、制造是否符合GMP要求；系統的安裝是否符合工藝及GMP標準；儀器（appliance）、儀表、控制（control)系統是否符合設計要求并校驗；系統的文件資料是否齊全，是否歸檔；公用系統配套設施是否符合設計及GMP要求；系統能否穩定的運行，保證潔凈區的溫度、濕度、壓差、風(fēng)速、懸浮粒子等指標達到設計標準。2.驗證相關(guān)文件及資料環(huán)境控制區平面布置圖、空氣流向圖（包括各房間的潔凈度、氣流流向、人流、物流流向等）、相關(guān)標準操作規程、預防性維修規程、故障性維修規程等文件為已審批的現行版本。3.完好確認安裝確認包括：空調機組、送風(fēng)風(fēng)道、加熱系統、空調系統儀器儀表檢查、冷卻(cooling)系統(Cooling System)、風(fēng)道氣密性檢查、除濕系統、過(guò)濾系統是否符合設計要求。① 空調機組確認：要求確認空調機組送風(fēng)能力和初中效箱體(BOX)密封性。② 送風(fēng)風(fēng)道確：認要求確認送風(fēng)風(fēng)道風(fēng)管材料、保溫材料(應用于工業(yè)和建筑)和保溫層完整性、連接緊密程度、管道走向是否符合設計要求并符合GMP規定。③ 風(fēng)道氣密性檢查：要求檢查所有風(fēng)管在相應的工作壓力下，檢查空調風(fēng)道氣密性。④ 加熱系統：要求確認空調系統加熱性能是否可以滿(mǎn)足將空調系統升溫要求并可以良好控制。⑤ 冷卻系統：要求確認冷卻管路合乎材質(zhì)、抗壓要求及表冷器盤(pán)管腐蝕(釋義:指腐爛、消失、侵蝕等)性，并且冷卻系統可以滿(mǎn)足將空調系統降溫要求并可以良好控制。⑥ 除濕系統：要求確認除濕系統除濕能力，并能良好控制。⑦ 空調系統儀器儀表檢查：要求空調系統儀器儀表必須有檢定合格證書(shū)并在校期內。⑧ 過(guò)濾系統：要求確認空調機組過(guò)濾系統密封良好，并在工作壓差范圍內無(wú)堵塞(dǔ sè)、無(wú)泄漏、無(wú)污染。4.運行確認根據GMP凈化車(chē)間空調系統性能和工藝要求，確認該設備的運行參數(parameter)符合設計要求。① 空調附屬設備確認：要求確認風(fēng)機(Draught Fan)運行聲音無(wú)異常，測量風(fēng)機的轉速、電流(Electron flow)、電壓是否在額定范圍內。② 初、中效過(guò)濾器(作用:過(guò)濾雜質(zhì)等)阻力確認：要求確認初中效過(guò)濾器前后壓力差在規定范圍內。③ 高效過(guò)濾器確認：要求確認包括高效過(guò)濾器漏點(diǎn)檢測和風(fēng)速檢測。④ GMP凈化車(chē)間風(fēng)速、換氣次數確認要：求確認B級工作面風(fēng)速和C級各潔凈間換氣次數符合要求。⑤ 壓差確認：要求確認各潔凈間壓差符合要求。⑥ 溫、濕度測定確認：要求確認各個(gè)潔凈間的溫濕度符合工藝要求。⑦ 凈化車(chē)間光照強度確認：要求確認各個(gè)潔凈房間照度符合照明要求。⑧ 誘導泄漏測試（TestMeasure)確認：要求確定是否有未經(jīng)過(guò)濾的空氣從敞開(kāi)的大門(mén)通道處流入GMP凈化車(chē)間。⑨ 噪聲確認：要求確認凈化車(chē)間各房間噪音(分貝（dB))符合要求（動(dòng)態(tài)測試時(shí)不宜超過(guò)75dB）。⑩ 自?xún)魰r(shí)間確認：要求確認GMP凈化車(chē)間受到污染后恢復標準要求的潔凈度的能力。氣流流型確認：要求確定GMP凈化車(chē)間氣流是單向流。5.性能確認性能確認包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌三方面性能確認。① GMP凈化車(chē)間懸浮粒子性能確認要求空調系統運行確認后，進(jìn)行三個(gè)周期的空調系統性能確認，以確保系統具有穩定性。② GMP凈化車(chē)間浮游菌性能確認要求判定潔凈環(huán)境中單位體積空氣中菌落數是否符合工藝要求。浮游菌標準見(jiàn)表3。③ GMP凈化車(chē)間沉降菌性能確認要求判定凈化車(chē)間沉降菌性能指標符合工藝要求。
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