GMP潔凈車(chē)間使用要求及流程
1潔凈區溫度（temperature)和濕度的要求
原料藥車(chē)間的溫度和濕度都應有相應的規定，一般可以參考的值為：溫度控制在17至25攝氏度(℃)，相對濕度控制在百分之28至百分之60。溫度和濕度的記錄應保證可以及時(shí)的觀(guān)測數值的變化，一般記錄間隔不應超過(guò)三小時(shí)。若天氣、設備等條件有較大的變化時(shí)，應及時(shí)調整記錄的周期和網(wǎng)站內容。
2潔凈區紫外燈使用的要求
（1）當天工作結束或暫時(shí)停止生產(chǎn)(Produce)時(shí)，操作人員在離開(kāi)時(shí)應開(kāi)啟紫外燈，持續照射三十分鐘。
（2）紫外燈應根據照射時(shí)的使用情況，酌情進(jìn)行更換，并建立相應的記錄。
3塵埃粒子和沉降菌（fungus)的監測（Food Monitor)
（1）塵埃粒子應由有資質(zhì)的人員進(jìn)行監測（Food Monitor)，并建立相應記錄。食品廠(chǎng)凈化車(chē)間.凈化廠(chǎng)房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀(guān)、剛性強。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造，地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
（2）沉降菌（fungus)由生產(chǎn)(Produce)單位負責監測（Food Monitor)并建立相應記錄。
4潔凈區人員出入的要求
由于潔凈區有潔凈度的要求，人員的數量和出入的頻次會(huì )對其產(chǎn)生影響，因此若無(wú)特殊情況，應保證潔凈區的人員數量和頻次較低，若有特殊情況，如外來(lái)人員的參觀(guān)、審計等，需經(jīng)過(guò)生產(chǎn)(Produce)負責人的審批，并安排相應人員帶領(lǐng)，按規定程序(procedure)更衣后才可以進(jìn)入潔凈區。工作人員在進(jìn)出潔凈區時(shí)，應及時(shí)關(guān)閉各門(mén)，開(kāi)啟和關(guān)閉門(mén)時(shí)應盡量輕，不能甩動(dòng)門(mén)使其關(guān)閉。潔凈區內的更衣室和緩沖走廊內不應閑談和長(cháng)時(shí)間的逗留。
4.1工作人員出入潔凈區的主要流程
門(mén)廳→緩沖間→轉身櫥（換鞋）→一更衣室→二更衣室→洗手→緩沖走廊→接粉間→緩沖走廊→洗手→二更衣室→一更衣室→轉身櫥（換鞋）→緩沖間→門(mén)廳說(shuō)明：一更衣室和二更衣室分別設有更衣櫥，其中一更的更衣櫥內用來(lái)放置本身穿著(zhù)的外衣和相應的物品;二更的更衣櫥內用來(lái)放置崗位服，且不得有其他物品的出現。
4.2進(jìn)入潔凈區程序(procedure)
（1）換鞋。
更換工作鞋時(shí)應遵循以下順序和原則：①工作人員進(jìn)入門(mén)廳前，在風(fēng)幕下站立2-3分鐘，充分沖去衣物表面的積塵，而后進(jìn)入門(mén)廳，填寫(xiě)相關(guān)記錄。②工作人員坐在轉身櫥上，身體傾斜，將轉身櫥的內鞋柜打開(kāi)，并將其中的工作鞋至于轉身櫥內側的地面上，關(guān)閉內鞋櫥。③脫去自穿的鞋子，并將其放入轉身櫥的外鞋櫥并關(guān)閉外鞋櫥，轉身穿上工作鞋。④換鞋的過(guò)程中，工作鞋不能接觸轉身櫥的外面，自穿的鞋也不可以接觸轉身櫥的內面，不得赤腳接觸任何地面。
（2）更換工作服。
更換工作服時(shí)應遵循以下順序和原則：①換鞋結束后，輕推門(mén)進(jìn)入一更衣室，并及時(shí)關(guān)門(mén)。無(wú)塵車(chē)間凈化設備可使用油霧分離器，油霧凈化器，油霧處理器，油霧收集器，油霧過(guò)濾器、袋式除塵器、無(wú)塵工作臺、初效/中/高效過(guò)濾器、除菌過(guò)濾器、水蒸發(fā)空調機、水溫空調等。②脫下自穿的外套，放入更衣櫥內，而后關(guān)閉更衣櫥門(mén)。③進(jìn)入二更衣室并隨手關(guān)門(mén)。④進(jìn)入二更衣室后，首先應帶上工作帽，保證頭發(fā)全部被工作帽包裹，然后穿潔凈服，并且上衣應該束于下衣內。穿戴完畢后進(jìn)行巡查，無(wú)誤后進(jìn)入緩沖走廊，而后進(jìn)入操作間。
4.3退出潔凈區程序(procedure)
（1）從操作崗位進(jìn)入二更衣室后，先脫去帽子，再脫去上衣，最后脫去下衣，并將所有衣物放入更衣櫥內。
（2）從二更衣室進(jìn)入一更衣室，打開(kāi)更衣櫥門(mén)，穿戴好自己的衣服。（3）人員坐在轉身櫥上，將轉身櫥的內門(mén)打開(kāi)，將工作鞋放入內櫥并關(guān)閉櫥門(mén)，從轉身櫥外側拿出自己的鞋子，穿好后關(guān)閉外櫥門(mén)。
4.4外來(lái)人員的規定
（1）外來(lái)人員進(jìn)入潔凈區之前，必須有生產(chǎn)負責人批準，并由相關(guān)人員帶領(lǐng)進(jìn)入，做好記錄。
（2）外來(lái)人員需穿著(zhù)參觀(guān)服，而不得穿著(zhù)崗位工作服。
（3）外來(lái)人員的更衣過(guò)程要遵循正常的程序(procedure)。
（4）外來(lái)人員參觀(guān)結束后，車(chē)間人員要對相應區域進(jìn)行排查，確保未對潔凈區產(chǎn)生破壞。
5潔凈區物料的出入
（1）包材進(jìn)入潔凈區的程序(procedure)：包材→包材間→傳遞（transmission)窗→接粉間。
（2）成品出潔凈區的程序(procedure)：成品→接粉間→成品暫存間→氣閘（zhá)室→緩沖走廊→成品待檢間。食用菌凈化車(chē)間快速實(shí)現空間環(huán)境凈化,是傳統空氣凈化投資的20%，又能達到百級凈化標準，不用任何化學(xué)藥物、沒(méi)有化學(xué)藥劑殘留。一年節省的消毒藥劑，即可以買(mǎi)一臺設備，適于標準化食用菌廠(chǎng)和栽培戶(hù)冷卻室、接種室、菇房消毒。
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