體外診斷試劑生產(chǎn)（試行）實(shí)施細則已實(shí)施多年。潔凈手術(shù)室按不同專(zhuān)科，手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專(zhuān)科的手術(shù)往往需要配置專(zhuān)門(mén)的設備及器械，因此，專(zhuān)科手術(shù)的手術(shù)間宜相對固定。層流手術(shù)室手術(shù)室是采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制，達到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類(lèi)手術(shù)之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng )造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴格控制低細菌數及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗收指標。無(wú)菌手術(shù)室室高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統，保證手術(shù)室的無(wú)菌環(huán)境，可以滿(mǎn)足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節置換等手術(shù)所需的高度無(wú)菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無(wú)菌環(huán)境的有力措施。2011年執行《無(wú)菌和植入醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理標準》。在日常監管過(guò)程中，發(fā)現部分企業(yè)的GMP潔凈廠(chǎng)房建設不夠規范。為此，對醫療器械GMP車(chē)間的建設提出以下要求：
一.目前所涉及的標準和工作文件
1. YY 0033-2000無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)管理規范;
2。YY/T 0567.1-2005《醫療產(chǎn)品無(wú)菌加工第1部分：一般要求》；
3、YY/T0567.2/2005《無(wú)菌處理第2部分過(guò)濾》；
4，GB 50457-2008醫藥工業(yè)清潔廠(chǎng)設計規范;
5。體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則（試行）附錄A；
6.發(fā)布“醫療器械無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)標準實(shí)施細則”和“檢驗評價(jià)標準(試行)實(shí)施細則”(國家食品藥品監督管理局第835號)；
7，“關(guān)于印發(fā)”醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規定和檢驗評定標準實(shí)施細則“（試行）的通知（國家食品藥品監督管理局[2009] 836號）。
二、選址的要求
1。選址時(shí)應考慮：場(chǎng)地周?chē)匀画h(huán)境和衛生條件良好，至少沒(méi)有空氣或水污染源，也宜遠離主要道路、貨場(chǎng)等。
2、廠(chǎng)區環(huán)境要求：廠(chǎng)區地面和道路應光滑無(wú)灰塵。通過(guò)綠化等，減少裸露土壤的面積或控制粉塵的措施。垃圾、閑置物品等不得存放在露天等中。一般情況下，廠(chǎng)區環(huán)境不受無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)的污染。
3.廠(chǎng)區總體布局應合理：不應對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)區域產(chǎn)生不利影響，特別是對清潔區域。
三。潔凈室（區）布置要求
根據 YY 00332000 < 無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)管理規范> 附錄 B中< 無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級設置導則> 設置潔凈度等級.. 潔凈室（區）的設計應注意以下幾個(gè)方面：
1.根據生產(chǎn)流程安排。這個(gè)過(guò)程盡可能短，減少了交流次數，人員和物流也是合理的。必須配備人員潔凈室（儲藏室，洗手間，潔凈工作服室和緩沖室），物料潔凈室（外包室，緩沖室和雙層轉移窗口），除了室外使用產(chǎn)品工藝要求，還應配備衛生潔具室，洗衣房，臨時(shí)儲藏室，車(chē)站清潔室等。每個(gè)房間都是相互獨立的。在確?；疽蟮那疤嵯?，潔凈車(chē)間的面積應與生產(chǎn)規模相適應。
2。根據空氣潔凈度的高低，可根據人流方向由低到高書(shū)寫(xiě)；車(chē)間由內到外，由高到低書(shū)寫(xiě)。
3.同一潔凈室（區域）或相鄰潔凈室（區域）無(wú)污染。
1）生產(chǎn)過(guò)程和原材料不影響產(chǎn)品質(zhì)量。
2）各級潔凈室（區）之間有氣鎖室或防污染措施，物料通過(guò)雙層轉運窗傳遞。
客服